Gouvernance, risque et conformité

Cybersécurité des instruments médicaux de Santé Canada Lignes directrices de juin 2019

Les attentes de Santé Canada en matière de cybersécurité des instruments médicaux avant leur mise en marché, tirées de la ligne directrice « Exigences préalables à la mise en marché relatives à la cybersécurité des instruments médicaux », finalisée en juin 2019.

Elle couvre la gestion des risques de cybersécurité dans le cadre du processus de gestion des risques de l’instrument, la conception sécurisée, une nomenclature de cybersécurité, les essais de vérification et de validation, et l’information que doit contenir une demande d’homologation. Elle établit aussi des attentes après la mise en marché dans ce même document plutôt que dans un document distinct : la surveillance proactive des nouvelles vulnérabilités de l’instrument et de ses composants tiers, et un processus officiel de divulgation des vulnérabilités.

Les exigences recoupent largement celles de l’article 524B de la FDA; un fabricant qui vend des deux côtés de la frontière met donc en place un seul programme et en fait la preuve deux fois, d’où l’intérêt de les évaluer côte à côte.

Niveaux d’évaluation pris en charge par Lavawall

Lavawall évalue ce cadre à chacun des niveaux ci-dessous, pour que vous puissiez commencer là où vous en êtes et progresser à mesure que votre programme mûrit.

Cybersécurité des instruments médicaux de Santé Canada : comment Lavawall® vous aide à atteindre la conformité

Ce cadre se résume surtout à des contrôles techniques que vous devez appliquer et prouver : maintenir les systèmes à jour, renforcer la configuration, détecter les intrusions tôt, sauvegarder ce qui compte, contrôler les accès et conserver la preuve que tout cela a bien été fait. Lavawall® applique ces contrôles sur Windows, macOS, Linux et Microsoft 365 / Google Workspace depuis une seule console, les associe aux exigences de ce cadre et suit votre posture en continu plutôt qu’une fois par année au moment de l’audit.

• Évaluez votre situation actuelle par rapport à ce cadre dans le module GRC de Lavawall, avec le questionnaire et l’ensemble de contrôles intégrés.
• Corrigez les écarts avec la même plateforme (correctifs automatisés, corrections de configuration, sauvegardes et revue des accès) plutôt que dans un projet distinct.
• Prouvez le tout avec des registres horodatés et exportables qu’acceptent les auditeurs, les assureurs et les clients.

Ressources connexes

Lavawall® prend en charge ce cadre dans son catalogue intégré de cadres de conformité. Les exigences sont résumées à des fins de planification; confirmez toujours le texte officiel en vigueur avant toute certification.